ARAVA 20 mg Filmtabletten
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
| PZN: | 4001054 |
| Hersteller: | Orifarm GmbH |
| Packungsgröße | 100 St |
| Darreichung: | Filmtabletten |
| Produktname | ARAVA 20 mg Filmtabletten |
| Wirksubstanz | Leflunomid |
| Rezeptpflichtig | Ja |
| Apothekenpflichtig | Ja |
Anwendungsangaben
- - Aktive rheumatoide Arthritis
- - Aktive Psoriasis-Arthritis
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Leflunomid | 20 mg |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Macrogol 8000 | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | + |
| Hilfsstoff Maisstärke | + |
| Hilfsstoff Povidon | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 72 mg |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
Das Arzneimittel ist vor allem für die Folgebehandlung geeignet. Für den Behandlungsbeginn stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Leflunomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Leflunomid hemmt ein Enzym, das die Lymphozyten, eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle im körpereigenen Immunsystem spielen, zur Vermehrung benötigen. Leflunomid reduziert Entzündungen durch Verringerung der Bildung von Lymphozyten. Der Wirkstoff unterdrückt das körpereigene Immunsystem, hemmt die Zellteilung und wirkt entzündungshemmend.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Leichte allergische Reaktion
- Anstieg der Nierenwerte (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Missempfindungen
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Peripheres Nervenleiden
- Leichter Blutdruckanstieg
- Kolonentzündung
- Syndrom der wässrigen Durchfälle (mikroskopische Kolitis)
- Lymphozytenbedingte Dickdarmentzündung (Lymphozytäre Kolitis)
- Bindegewebsbedingte Dickdarmentzündung (Kollagene Kolitis)
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Erkrankungen der Mundschleimhaut
- Entzündung der Mundschleimhaut mit Bläschen
- Geschwür im Mund
- Bauchschmerzen
- Anstieg der Leberwerte
- Verstärkter Haarausfall
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Hautausschlag
- Fleckig-knotiger Hautausschlag
- Juckreiz
- Trockene Haut
- Sehnenscheidenentzündung
- Appetitlosigkeit
- Gewichtsabnahme
- Allgemeine Schwäche
- Blutarmut (Anämie)
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Phosphatmangel
- Angstgefühl
- Geschmacksveränderung
- Nesselausschlag
- Sehnenriss
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Schwere Immunschwäche
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Schwere Infektionen
- Mittelschwer bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Schwerer Eiweißmangel im Blut
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- aktiver rheumatoider Arthritis
- aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
