ATOMOXETIN Zentiva 100 mg Hartkapseln
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - ADHS
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie nach Behandlungsbeginn starke Änderungen der Stimmung oder des Verhaltens entwickeln, wie z.B. Gedanken sich oder andere Menschen zu verletzen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Kapsel
| Wirkstoff Atomoxetin hydrochlorid | 114,28 mg |
| Wirkstoff Atomoxetin | 100 mg |
| Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, gelb | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig | + |
Dosierungsangaben
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Patienten mit einer Leberfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Magen-Darm-Beschwerden, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Schläfrigkeit und Unruhe. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff greift in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkungsdauer von ganz bestimmten Botenstoffen erhöht. Diese Wirkung erfolgt nur in ganz bestimmten Arealen im Gehirn, dadurch ergeben sich zielgerichtete Behandlungsmöglichkeiten gegen die sog. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Sedierung
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Magen-Darm-Beschwerden
- Erbrechen
- Übelkeit
- Blutdruckanstieg
- Erhöhter Puls
- Reizbarkeit
- Stimmungsschwankungen
- Schlaflosigkeit
- Einschlafstörung
- Durchschlafstörung
- Vorzeitiges Erwachen
- Antriebssteigerung
- Angst
- Depression
- Emotionale Niedergeschlagenheit mit Unglücklichsein
- Tic-Störung
- Schwindelgefühl
- Pupillenerweiterung
- Verstopfung
- Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit mit erhöhter Reizschwelle
- Brustkorbschmerzen
- Gewichtsverlust
- Selbstmordverhalten
- Aggressives Verhalten
- Feindseligkeit
- Schnelle und häufige Änderung der Stimmung
- Seelische Erkrankung mit Persönlichkeitsveränderung (Psychose)
- Sinnestäuschung (Halluzination)
- Kurzzeitige Bewusstlosigkeit, die nur wenige Sekunden bis Minuten dauert
- Zittern
- Migräne
- Missempfindungen
- Taubheitsgefühl
- Krampfanfälle
- Verschwommenes Sehen
- Herzklopfen
- Herzbeschwerden mit Pulsbeschleunigung durch das Schrittmacherzentrum
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Schwitzen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
Zusätzlich bei Erwachsenen:
- Mundtrockenheit
- Vermindertes sexuelles Verlangen
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Beschleunigter Puls (Tachykardie)
- Hitzewallung
- Blähung
- Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
- Verstärkter Harndrang
- Unvollständige Entleerung der Blase
- Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
- Gestörter Samenerguss
- Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes (erektile Dysfunktion)
- Entzündung der Vorsteherdrüse
- Schmerzen am männlichen Glied
- Schmerzen an den Geschlechtsorganen
- Schüttelfrost
- Rastlosigkeit (innere Unruhe)
- Durstgefühl
- Kältegefühl der äußeren Körpergebiete (z. B. Finger, Zehen, Arme)
- Kreislaufversagen durch eine allergische Reaktion (Anaphylaktischer Schock)
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Muskelkrampf
- Verstärkter Harndrang
- Ausbleibender Samenerguss
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Orgasmusstörung
- Kältegefühl
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Engwinkelglaukom
- Herzerkrankung, wie:
- Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Durchblutungsstörung äußerer Körpergebiete (PAVK)
- Angina pectoris
- Herzfehler (hämodynamisch relevant)
- Herzmuskelerkrankung
- Herzinfarkt
- Herzrhythmusstörungen
- Ionenkanalerkrankung (Erregungsstörungen der Muskulatur oder des Nervensystems)
- Erkrankung der Hirnblutgefäße, wie:
- Sackartig erweiterte Blutgefäße oder Herzwand (Aneurysma)
- Schlaganfall
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet.
Hinweise:
- Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt, wie z.B. ein Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein Psychiater. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen.
- Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Atomoxetin-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen.
- Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen ein. Es dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltenssyndrom, das folgende chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität,mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome und abnorme EEG-Befunde. Das Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. Eine Arzneimittelbehandlung ist nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom notwendig, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren.
- Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, die an diesen Erkrankungen litten ohne gleichzeitiges Vorhandensein von ADHS, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten.
