AUBAGIO 14 mg Filmtabletten
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
| PZN: | 19183569 |
| Hersteller: | Originalis B.V. |
| Packungsgröße | 84 St |
| Darreichung: | Filmtabletten |
| Produktname | AUBAGIO 14 mg Filmtabletten |
| Wirksubstanz | Teriflunomid |
| Rezeptpflichtig | Ja |
| Apothekenpflichtig | Ja |
Anwendungsangaben
- - Schubförmige, zurückgehende Multiple Sklerose
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Teriflunomid | 14 mg |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Macrogol 8000 | + |
| Hilfsstoff Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Lactose | 72 mg |
| Hilfsstoff Maisstärke | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natrium Typ A | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren über 40 kg Körpergewicht | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
Für Kinder ab 10 Jahren unter 40 kg Körpergewicht stehen Arzneimittel mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Achtung: Bei regelmäßigem bzw. hohem Alkoholgenuss kann es durch eine evtl. schon bestehende Leberschädigung zu lebensbedrohlichen Zuständen kommen, wenn das Arzneimittel noch zusätzlich angewendet wird.
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Teriflunomid gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Teriflunomid hemmt ein Enzym, so dass das Wachstum sich schnell teilender Zellen blockiert wird. Der Wirkstoff unterdrückt das körpereigene Immunsystem, hemmt die Zellteilung und wirkt entzündungshemmend.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Kopfschmerzen
- Durchfälle
- Übelkeit
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Grippe
- Infektion der oberen Atemwege
- Infektion der Harnwege
- Entzündung der Bronchien
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Harnblasenentzündung
- Virale Magen-Darm-Grippe
- Herpes-Virus-Infektion
- Infektion im Zahnbereich
- Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
- Pilzinfektion am Fuß (Tinea pedis)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Überempfindlichkeit
- Angst
- Missempfindungen
- Ischiasschmerzen
- Karpaltunnelsyndrom
- Herzklopfen
- Bluthochdruck (Hypertonie) durch Arzneimittel
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Schmerzen im Oberbauch
- Erbrechen
- Zahnschmerzen
- Erhöhter Leberwert (GGT)
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Hautausschlag
- Arzneimittelinduzierte Akne
- Schmerzen im Haltungs- und Bewegungsapparat
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Verstärkter Harndrang
- Verlängerte Monatsblutung
- Schmerzen
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Gewichtsabnahme
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Schwere Infektion, einschließlich Blutvergiftung (Sepsis)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sofort oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen
- Akute starke allergische Reaktion, die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Erhöhte Berührungsempfindlichkeit
- Nervenschmerzen
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Dickdarmentzündung
- Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Nagelerkrankungen
- Schuppenflechte (Psoriasis) durch Medikamente
- Eitrige Pusteln bei Schuppenflechte (Psoriasis)
- Schwere Hautreaktionen
- Schmerz nach Verletzung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Stark eingeschränkte Leberfunktion
- Abwehrschwäche, wie z.B. AIDS
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Erhebliche Blutarmut (Anämie)
- Erheblich verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Erheblich verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Erheblich verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Schwere Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
- Dialyse bei chronisch eingeschränkter Nierenfunktion
- Verringerte Eiweißkonzentration im Blutplasma, z.B. bei Nierenkomplikation (nephrotisches Syndrom)
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS).
