CERTICAN 0,25 mg Tabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantationen
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Everolimus | 0,25 mg |
| Hilfsstoff Butylhydroxytoluol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 2 mg |
| Hilfsstoff Hypromellose 2910 | + |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Lactose | 51 mg |
Dosierungsangaben
Da es sich um eine Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln handelt, wird die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Das Wirkstoff Everolimus gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Everolimus greift in den Zellzyklus von weißen Blutzellen (T-Zellen), die eine wichtige Rolle im menschlichen Immunsystem spielen und eine Zellgruppe der Lymphozyten darstellen, ein und verhindert so den Übergang in die Synthese-Phase. Dadurch wird die durch bestimmte Botenstoffe (Interleukin 2) vermittelte Zellteilung und das Wachstum von T-Zellen gehemmt.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Infektionen mit Viren, Bakterien oder mit Pilzen
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Lungenentzündung
- Harnwegsinfektionen
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Anämie (Blutarmut)
- Erythrozytopenie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyceride)
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Kaliummangel
- Schlaflosigkeit
- Angstzustände
- Kopfschmerzen
- Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel)
- Bluthochdruck
- Venenthrombose (Verstopfung der Venen)
- Pleuraerguss (Flüssigkeit in der Brustfellhöhle)
- Husten
- Anfälle von Atemnot
- Bauchschmerzen
- Durchfälle
- Übelkeit
- Erbrechen
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Schmerzen
- Wundheilungsstörungen
- Fieber
- Blutvergiftung
- Wundinfektionen
- Maligne oder unspezifische Tumore
- Maligne oder unspezifische Hautneoplasien (Hautgewebsveränderungen)
- Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
- Nierenschaden mit verringerter Anzahl von Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag
- Pulsbeschleunigung
- Ansammlung von Lymphflüssigkeit
- Nasenbluten
- Nierentransplantatthrombose
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Entzündungen der Mundschleimhaut
- Geschwüre der Mundschleimhaut
- Schmerzen im Mund- und Rachenbereich
- Angioneurotisches Ödem (Schwellung im Gesicht, an Lid und Lippen)
- Akne
- Hautausschlag
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Eiweißverlust über die Niere (Eiweiß im Urin)
- Nierenschädigung
- Störungen der Sexualfunktion
- Menstruationsstörung
- Narbenbruch an der Operationsstelle
- Veränderung der Leberwerte
- Lymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes)
- Posttransplantatlymphome (Veränderungen des lymphatischen Gewebes nach Transplantation)
- Keimdrüsenunterfunktion
- Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenparenchymerkrankung)
- Leberentzündung
- Gelbsucht
- Ovarialzysten (Eierstockzysten)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Nieren- und Herztransplantation:
Everolimus ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach allogener Nieren- oder Herztransplantation bei erwachsenen Patienten mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko. Everolimus soll bei der Nieren- und Herztransplantation in Kombination mit Ciclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroiden eingesetzt werden.
2. Lebertransplantation:
Everolimus ist angezeigt zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach Lebertransplantation. Everolimus soll bei der Lebertransplantation in Kombination mit Tacrolimus und Kortikosteroiden eingesetzt werden.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
In klinischen Studien wurde Everolimus gleichzeitig mit Ciclosporin-Mikroemulsion, Basiliximab oder mit Tacrolimus und Kortikosteroiden gegeben. Die Kombination von Everolimus mit anderen als den hier genannten Immunsuppressiva wurde nicht ausreichend untersucht.
Everolimus wurde an Patienten mit hohem immunologischem Risiko nicht ausreichend untersucht.
