ESTREVA 0,1% Gel
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsyndrom in den Wechseljahren
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 g Gel
| Wirkstoff Estradiol 0,5-Wasser | 1,03 mg |
| Wirkstoff Estradiol | 1 mg |
| Hilfsstoff Ethanol 96% (V/V) | + |
| Hilfsstoff Propylenglycol | 6 mg |
| Hilfsstoff Diethylenglycolmonoethylether | + |
| Hilfsstoff Acrylate/C10-30 Alkylacrylat-Kreuzpolymer | + |
| Hilfsstoff Trolamin | + |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat-2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigtes | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Frauen in den Wechseljahren | zur gleichen Tageszeit, morgens oder abends nach dem Waschen | 1,5 g Gel (3 Pumpenhübe) | 1-mal täglich |
Abhängig vom klinischen Ansprechen der Behandlung kann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse der Patientin angepasst werden.
Lassen Sie sich zur Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Lösungsmittel (z.B. Propylenglycol, E 477) können Hautreizungen hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Das Gel sollte nach dem Waschen, vorzugsweise morgens oder abends, auf eine möglichst große, saubere, trockene und intakte Hautfläche aufgetragen werden. Hierfür bevorzugte Körperstellen sind Arme, Schultern, Bauch oder Oberschenkel. Das Gel darf nicht auf die Brüste oder Schleimhäute aufgebracht werden, weiterhin ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Auch Kinder sollen nicht mit der Körperstelle in Berührung kommen. Mit dem Überziehen von Kleidung sollte bis nach dem Eintrocknen gewartet werden. Nach dem Auftragen sollte man sich die Hände waschen.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Grundsätzlich ist das Arzneimittel für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie daran denken und halten Sie dann Ihren Zeitplan ein.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff zählt zu den körpereigenen Estrogenen. Diese sind für die Funktion der weiblichen Geschlechtsorgane maßgeblich.Estrogene bewirken u.a. den zyklischen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, erhöhen deren Viskosität, fördern den Knochenaufbau und hemmen den Eisprung und den Milcheinschuss. Sie wirken weiterhin antiandrogen, können einen Mangel an Estrogenen bei Frauen in den Wechseljahren ausgleichen und Zyklusanomalien lindern.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Hautreizung
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautrötung
- Hormonbedingte fleckige Hautfärbung (Chloasma)
- Autoimmune Gefäßentzündung mit roten Knötchen (Erythema nodosum)
- Vermehrte männliche Behaarung bei der Frau (Hirsutismus)
- Brustspannen
- Brustschmerzen
- Vergrößerung der Brust
- Vaginaler Ausfluss
- Gebärmutterblutung
- Scheidenblutung#Schmierblutung
- Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
- Beschwerden wie Prämenstruelles Syndrom
- Ödeme (Wassereinlagerungen)
- Gewichtsschwankungen
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Magen-Darm-Beschwerden
- Verdauungsbeschwerden
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Blähungen
- Erbrechen
- Erkrankung der Gallenblase
- Knoten in der Brust
- Kontaktlinsenunverträglichkeit
- Verschlimmerung von Krampfadern (Varizen)
- Entzündung von Krampfadern (Varizen)
- Blutdruckanstieg
- Gallenabflussstörung
- Erhöhtes Risiko für Gallensteine
- Leberfunktionsstörungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Depressive Verstimmung
- Schwindel
- Sehstörungen
- Herzklopfen
- Ängstlichkeit
- Gestörtes sexuelles Verlangen
- Muskelkrämpfe
- Müdigkeit
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Bestehende oder Verdacht auf bösartige Tumore der Brust
- Bösartiger Tumor (estrogenabhängig)
- Verdacht auf bösartigen Tumor (estrogenabhängig)
- Ungeklärte vaginale Blutungen
- Venöse thromboembolische Erkrankungen
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Venenthrombose)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Bösartiger Tumor der Gebärmutterschleimhaut
- Unbehandeltes gesteigertes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut
- Erhöhte Neigung zur Thrombose infolge veränderter Eigenschaften von Blutzellen, Blutplasma, Blutströmung und Gefäßwänden
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (arterielle Thromboembolie)
- Anfallsartige Schmerzen in der Herzgegend
- Herzinfarkt
- Schwere akute und chronische Lebererkrankungen
- Erbliche oder erworbene Stoffwechselstörung (Porphyrie)
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen in der Postmenopause.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.
- Eine HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
- Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
- Es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei der Behandlung der prämaturen Menopause vor. Da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.
