IMPAVIDO 50 mg Kapseln
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
| PZN: | 6107472 |
| Hersteller: | Paesel + Lorei GmbH & Co. KG |
| Packungsgröße | 56 St |
| Darreichung: | Kapseln |
| Produktname | IMPAVIDO 50 mg Kapseln |
| Wirksubstanz | Miltefosin |
| Rezeptpflichtig | Ja |
| Apothekenpflichtig | Ja |
Anwendungsangaben
- - Protozoenninfektion der inneren Organe (viszerale Leishmaniase)
- - Protozoeninfektion auf der Haut (kutane Leishmaniase)
- Vor Behandlungsbeginn sollten eine Augenuntersuchung erwogen und Augenerkrankungen in der Vorgeschichte erfasst werden.
- Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Augenbeschwerden wie z.B. gerötete Augen, Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Kapsel
| Wirkstoff Miltefosin | 50 mg |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigtes | + |
| Hilfsstoff Drucktinte, weiß, propylenglycolhaltig | + |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Gelatine | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxid | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht und Erwachsene | morgens und abends, zu der Mahlzeit | 1 Kapsel | 2-mal täglich |
| Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit mindesten 30-45 kg Körpergewicht | morgens und abends, zu der Mahlzeit | 1 Kapsel | 2-mal täglich |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene über 45 kg Körpergewicht | morgens, mittags und abends, zu der Mahlzeit | 1 Kapsel | 3-mal täglich |
Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt:
Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis für Patienten ab 67 kg Körpergewicht auf 3 Kapseln pro Tag erhöht werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Die allgemeine Behandlungsdauer beträgt in der Regel 28 Tage.Treten während der Behandlung Augenbeschwerden auf, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Miltefosin gehört zur Gruppe der Zytostatika und wird zur Behandlung von Infektionen mit bestimmten Parasiten (Protozoen) angewendet. Es wird vermutet, dass Miltefosin in den Zellstoffwechsel der Parasiten eingreift, indem der Wirkstoff den Auf- und Abbau von Phospholipiden hemmt, die als Bausteine von Zellwänden der Parasiten dienen.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Erbrechen
- Durchfall
- Übelkeit
- Anstieg der Leberenzyme
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Appetitlosigkeit
- Erhöhter Blutharnstoff
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Unterleibsschmerzen
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Nierenfunktionsstörung
- Sjögren-Larsson-Syndrom
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 30 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Behandlung der viszeralen Leishmaniasis, verursacht durch Leishmania donovani.
2. Behandlung der kutanen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis Komplex oder Leishmania mexicana Komplex.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Die Ergebnisse einer klinischen Studie bei kutaner Leishmaniasis, verursacht durch Leishmania brasiliensis, deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Miltefosin gegen diesen Krankheitserreger möglicherweise etwas geringer ist als gegen andere Leishmania Spezies.
