PZN: |
19238572 |
Hersteller: |
Orifarm GmbH
|
Packungsgröße |
100 St |
Darreichung: |
Tabletten |
Produktname |
LEPONEX 100 mg Tabletten |
Wirksubstanz |
Clozapin |
Rezeptpflichtig |
Ja
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Apothekenpflichtig |
Ja
|
Anwendungsangaben
- - Behandlung der therapieresistenten Schizophrenie
- - Behandlung von Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
Wirkstoff Clozapin | 100 mg |
Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
Hilfsstoff Povidon K30 | + |
Hilfsstoff Talkum | + |
Hilfsstoff Maisstärke | + |
Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 192 mg |
Dosierungsangaben
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Patienten ab 60 Jahren: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Alkoholgenuss soll während einer Dauerbehandlung möglichst vermieden werden. Gelegentlicher Alkoholkonsum in kleinen Mengen ist erlaubt, aber nicht zusammen mit dem Medikament.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Delirium, Störungen der Bewegungsabläufe, Krampfanfällen, verschwommenem Sehen, niedrigem Blutdruck, Kollaps und Atemnot. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff hat eine antipsychotische und sedierende Wirkung. Die Wirkstoffgruppe der atypischen Neuroleptika, zu denen Clozapin gehört, dämpft psychomotorische Erregungszustände und verringert Spannungen, Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen. Zusätzlich werden z. B. die Erregbarkeit und die Stimmungslage günstig beeinflusst.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Schläfrigkeit
- Sedierung
- Schwindel
- Pulsbeschleunigung
- Verstopfung
- übermäßiger Speichelfluss
- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen
- Gewichtszunahme
- Sprachstörungen
- Krampfanfälle
- Muskelzuckungen
- Störungen der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern und evtl. Fallneigung
- Sitzunruhe
- Zittern
- Muskelkrämpfe
- Kopfschmerzen
- verschwommenes Sehen
- EKG-Veränderungen
- Kollapsneigung bei evtl. zu starkem Blutdruckabfall
- Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Bluthochdruck
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- trockener Mund
- Erhöhung der Leberenzyme
- Blasenschwäche
- Harnverhalt
- Überwärmung des Körpers
- Störung der Schweiß- und Temperaturregulation
- Fieber
- Müdigkeit
- Agranulozytose (stark verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
- krampfhafte Sprachstörungen (Stottern)
- malignes Neuroleptika-Syndrom
- Stürze
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
- Mangel an weißen Blutkörperchen ohne erkennbare Ursache (Neutropenie) außer nach vorheriger Chemotherapie
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Vorgeschichte) außer nach vorheriger Chemotherapie
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Krampfanfälle (Epilepsie), ungenügend kontrolliert
- Seelische Erkrankung mit Persönlichkeitsveränderung (Psychose) alkohol- oder vergiftungsbedingt
- Arzneimittelvergiftung
- Schwerste Bewusstseinsstörung (Koma)
- Kreislaufzusammenbruch (Kreislaufkollaps)
- Bewusstseinszustand (getrübt)
- Schweres Nierenleiden
- Schwere Herzerkrankung z.B. Herzmuskelentzündung
- Lebererkrankung mit Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbsucht
- Versagen der Leber
- Darmverschluss durch eine Darmlähmung
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 16 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Therapieresistente Schizophrenie
Zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie und schizophrener Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden neurologischen unerwünschten Reaktionen auf andere Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums reagieren.
(Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben befriedigender klinischer Besserung trotz Verwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums, die für eine angemessene Dauer verabreicht wurden.)
2. Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson
Zur Behandlung von Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach Versagen der Standardtherapie.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
a) Clozapin kann Agranulozytose verursachen. Die Anwendung ist daher beschränkt auf:
- schizophrene Patienten, die auf andere Neuroleptika nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, oder Patienten mit Psychosen bei Parkinsonerkrankung, wenn andere Behandlungen erfolglos waren
- Patienten mit vorher normalem Blutbild (Leukozytenzahl >= 3500/mm^3 (3,5 x 10^9/l) und Zahl der neutrophilen Granulozyten >= 2000/mm^3 (2,0 x 10^9/l))
- Patienten, bei denen regelmäßige Kontrollen der Leukozyten und neutrophilen Granulozyten nach folgendem Schema durchgeführt werden können: wöchentlich während der ersten 18 Wochen der Therapie und danach mindestens alle 4 Wochen während der gesamten Behandlungszeit. Die Überwachung des Blutbildes muss während der gesamten Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Clozapin erfolgen.
b) Der verschreibende Arzt muss die geforderten Sicherheitsmaßnahmen in vollem Umfang erfüllen.
Bei jeder Konsultation muss der Patient, der Clozapin erhält, daran erinnert werden, den Arzt bei jeder Art von Infektion, die sich zu entwickeln beginnt, sofort zu kontaktieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf Grippe-ähnliche Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen oder andere Anzeichen von Infektionen gerichtet werden.
c) Clozapin darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden unter Beachtung der behördlichen Empfehlungen.
d) Die Anwendung von Clozapin ist mit dem erhöhten Risiko einer Myokarditis verbunden, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen ist. Insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung ist von einem erhöhten Risiko auszugehen. Selten wurden auch tödliche Fälle einer Kardiomyopathie berichtet. Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie besteht bei Patienten, die eine dauerhafte Ruhetachykardie, insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung, und/oder Palpitationen, Arrhythmien, Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (z.B. unerklärliche Müdigkeit, Dyspnoe, Tachypnoe) oder myokardinfarktähnliche Symptome entwickeln. Bei Verdacht auf Myokarditis oder Kardiomyopathie ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Patient unverzüglich zu einem Kardiologen zu überweisen. Patienten mit einer bestehenden oder vorbekannten Clozapin-induzierten Myokarditis oder Kardiomyopathie dürfen nicht wieder mit Clozapin behandelt werden.