ORFIRIL chrono 300 mg Retardtabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Epilepsie, wie:
- - Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
- - Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)
- - Epilepsie (den ganzen Körper betreffende Anfälle)
- - Absence (spezielle Form der Epilepsie)
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Valproat natrium | 200 mg |
| Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat | + |
| Hilfsstoff Dibutyl sebacat | + |
| Hilfsstoff Butylmethacrylat-Copolymer, basisches | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Wirkstoff Valproinsäure | 87 mg |
| Wirkstoff Valproat natrium | insgesamt 300 mg |
| Wirkstoff Valproinsäure | insgesamt 260,32 mg |
| Hilfsstoff Natrium-Ion | insgesamt 41,4 mg |
| Hilfsstoff Hypromellose (4000 mPa·s) | + |
| Hilfsstoff Hypromellose (15000 mPa·s) | + |
| Hilfsstoff Acesulfam kalium | + |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid hydrat | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren mit 25-40 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 2 1/2-4 Tabletten | 1-mal täglich |
| Jugendliche ab 14 Jahren mit 40-60 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 3-5 Tabletten | 1-mal täglich |
| Erwachsene ab 60 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 4-7 Tabletten | 1-mal täglich |
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Alternativ kann die Tagesdosis auch auf 2 Gaben verteilt eingenommen werden.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas stilles Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Dadurch verringert er die Freisetzung von erregenden Signalstoffen im Gehirn und normalisiert das bei der Epilepsie gestörte Ungleichgewicht zwischen hemmenden und erregenden Signalimpulsen im Gehirn. Außerdem wird der Abbau einer wichtigen hemmenden Substanz im Gehirn (GABA) verringert. Dadurch erhöht sich die Krampfschwelle, die Anfallshäufigkeit wird gesenkt. Zudem wirkt der Wirkstoff antidepressiv.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Durchfälle
- Bauchschmerzen
- Vermehrter Speichelfluss
- Appetitsteigerung
- Appetitlosigkeit
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
- Reizbarkeit
- Zittern
- Unruhe
- Selbstmordgedanken
- Missempfindungen, wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder Taubheit
- Bewegungsstarre des ganzen Körpers
- Erkrankungen des Gehirns
- Leberschäden
- Veränderung des Blutbildes, wie:
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Erhöhte Ammoniakwerte im Blut
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Blutungen, mit eventuell verlängerter Blutungszeit
- Haarausfall
- Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
- Unregelmäßige Monatsblutung
- Knochenmarkstörung mit Blutbildungsstörung (Knochenmarkdepression)
- Übermässige Ausschüttung an männlichem Geschlechtshormon (Testosteron)
- Aggression
- Antriebssteigerung
- Konzentrationsstörungen
- Augenzittern
- Schwindel
- Zahnfleischerkrankungen
- Erhöhung der Leberenzyme
- Gefäßentzündung
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Verwirrtheit
- Taubheit
- Brustfellerguss
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
- Nagel- und Nagelbetterkrankungen
- Nierenversagen
- Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
- Blutarmut (Anämie)
- Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
- Vermännlichung der Frau
- Unterkühlung
- Ausbleibende Regelblutung (Amenorrhoe)
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
- Veränderung der Haare
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Lebererkrankung
- Eingeschränkte Leberfunktion, auch in der Vorgeschichte
- Eingeschränkte Funktion der Bauchspeicheldrüse
- Porphyrie
- Stoffwechselerkrankungen, wie z.B.:
- Enzymatische Störung des Harnstoffzyklus (angeborene Enzymmangelkrankheit)
- Erbliche Fettstoffwechselstörung (Carnitinmangel-Krankheit)
- Blutgerinnungsstörung
- Mitochondriale Erkrankungen
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Knochenmarksschädigung
- Hirnschädigung
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eiweißmangel im Blut
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung ausführlich beraten.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Zur Behandlung von:
- generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
- fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
- und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf das Retardarzneimittel ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
- Bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; das Arzneimittel sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
