REVATIO 20 mg Filmtabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Preis: 1.776,08 €3
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Pulmonale Hypertonie (Lungenhochdruck)
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Sildenafil citrat | 28,1 mg |
| Hilfsstoff Lactose | 0,7 mg |
| Hilfsstoff Triacetin | + |
| Wirkstoff Sildenafil | 20 mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Calciumhydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | im Abstand von 6-8 Stunden, unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 3-mal täglich |
Für Kinder und Jugendliche von 1-17 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Schwindel sowie zu Sehstörungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff Sildenafil fungiert als Hemmstoff eines Enzyms, das unter anderem in der glatten Muskulatur des Penis und auch in den Lungengefäßen lokalisiert ist. Sildenafil erhöht einen Botenstoff innerhalb der glatten Muskulatur.
An der Lunge kommt es zur Entspannung der glatten Muskelzellen und damit zu einer Erniedrigung des erhöhten pulmonalen Druck.
Am Penis entspannt sich die Gefäßmuskulatur des Schwellkörpers, wodurch vermehrt Blut einströmt und eine Erektion hervorgerufen wird.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Durchfälle
- Bauchschmerzen
- Sodbrennen
- Magenschleimhautentzündung
- Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm
- Hämorrhoiden
- Mundtrockenheit
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Zittern
- Angstzustände
- Missempfindungen
- Taubheitsgefühl
- Brennen auf der Haut
- Sehstörungen, bei Auftreten suchen Sie bitte ihren Arzt auf
- Verändertes Farbsehen (Chromatopsie)
- Verschwommenes Sehen
- Doppeltsehen
- Reizerscheinungen am Auge, wie:
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Augenrötung
- Lichtempfindlichkeit der Augen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Hautrötung
- Schwitzen
- Flüchtige, spontan auftretende Hautrötung mit Hitzegefühl, vor allem im Gesicht (Flush)
- Eitrige Infektionen des Unterhautfettgewebes (entzündliche Zellulitis)
- Haarausfall
- Verminderung der Wasserausscheidung
- Grippeähnliche Symptome
- Infektionen der Atemwege, wie:
- Husten
- Bronchitis
- Schnupfen
- Nebenhöhlenentzündung
- Nasenbluten
- Anämie (Blutarmut)
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Brustbildung beim Mann
- Priapismus (Stunden bis Wochen anhaltende, meist schmerzhafte Dauererrektion des Penis ohne sexuelle Empfindung)
- Fieber
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Netzhautblutung
- Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre durch Medikamente
- Gliederschmerzen
- Blutung am männlichen Glied
- Blut in der Samenflüssigkeit
- Verdauungsbeschwerden
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- NAION (Sehverlust durch einen Gefäßverschluss am Auge)
- Versagen der Leber
- Schlaganfall, der erst kurze Zeit zurückliegt
- Herzinfarkt, der erst kurze Zeit zurückliegt
- Niedriger Blutdruck
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Geschwüre im Verdauungstrakt, die akut Beschwerden machen
- Blutgerinnungsstörung
- Syndrom der Multisystematrophie (Störung der körpereigenen Blutdruckkontrolle)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie:
- Angina pectoris
- Aortenstenose (Verengung einer Herzklappe der linken Herzhälfte)
- Flüssigkeitsmangel
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Degenerative Retinaerkrankung (Erbliche Netzhauterkrankung der Augen)
- Penismissbildungen, wie z. B. Verkrümmungen
- Erkrankungen bei denen ein Priapismus auftreten kann (Stunden bis Wochen anhaltende, meist schmerzhafte Dauererrektion des Penis ohne sexuelle Empfindung), wie:
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Leukämie
- Plasmozytom
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
2. Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie.
Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen.
Anwendungsbeschränkungen
- Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht. Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol).
- Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse I wurde nicht untersucht. Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt. Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
