Anwendungsangaben

• - Leberzellkrebs
• - Fortgeschrittener Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom (fortgeschritten))
• - Fortgeschrittener oder metastasierter Schilddrüsenkrebs (papilläres Schilddrüsenkarzinom)
• - Fortgeschrittener oder metastasierter Schilddrüsenkrebs (follikuläres Schilddrüsenkarzinom)
• - Fortgeschrittener oder metastasierter Schilddrüsenkrebs (Hürthle-Zell-Karzinom)

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Sorafenib tosilat	274,09 mg
Hilfsstoff Eisen(III)-oxid	+
Wirkstoff Sorafenib	200 mg
Hilfsstoff Hypromellose 2910	+
Hilfsstoff Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich)	+
Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Macrogol 3350	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	unabhängig von der Mahlzeit oder mit einer leichten oder mäßig fettreichen Mahlzeit	2 Tabletten	2-mal täglich

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Wenn Sie beabsichtigen eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, sollten Sie das Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit einnehmen.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfall und Hautreaktionen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Sorafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt die Aktivierung bestimmter Andockstellen (Rezeptoren) für Wachstumsfaktoren. Diese Wachstumsfaktor-Rezeptoren sind maßgeblich am Tumorwachstum, der Blutversorgung und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen beteiligt.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Infektion
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Appetitlosigkeit
- Phosphatmangel
- Blutung
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blutung der Atemwege
- Hirnblutung
- Bluthochdruck
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Hautausschlag
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Juckreiz (Pruritus)
- Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
- Schmerzen
- Schmerzen im Mund
- Bauchschmerzen
- Knochenschmerzen
- Schmerzen bei Krebs (Tumorschmerzen)
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Gewichtsabnahme
- Erhöhte Werte eines Enzyms (Amylase)
- Erhöhter Wert der fettspaltenden Verdauungsenzyme (Lipasen)
- Entzündung des Haarfollikels
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Verminderter Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie)
- Verminderter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie)
- Natriummangel
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Depression
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Störung des Geschmacksempfindens
- Ohrgeräusche
- Herzschwäche
- Gefäßverengung am Herzen
- Herzinfarkt
- Wärmegefühl
- Laufende Nase
- Heiserkeit
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Mundtrockenheit
- Brennender Schmerz der Zunge (Glossodynie)
- Verdauungsbeschwerden
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Vermehrt auftretender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre (Reflux)
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Stachelzellkrebs der Haut
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Schuppen (exfoliative Dermatitis)
- Akne
- Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrampf
- Nierenversagen
- Erhöhte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Gestörtes Anschwellen des männlichen Gliedes
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Grippeartige Erkrankung
- Schleimhautentzündung
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Überempfindlichkeit
- Hautreaktion
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Akute starke allergische Reaktion die mehrere oder alle Körpergebiete betrifft (Anaphylaxie)
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
- Flüssigkeitsmangel
- Hirnerkrankung mit Kopfschmerzen und Krampfanfall (Leukenzephalopathie)
- Akuter Blutudruckanstieg mit Symptomen ohne Organschäden (Hochdruckkrise)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Strahlenbedingte Lungenentzündung
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Magenschleimhautentzündung
- Magen-Darm-Durchbruch
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
- Gelbsucht
- Gallenblasenentzündung
- Entzündung der Gallenwege
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Gefäßentzündung mit Hautablösung (Erythema multiforme)
- Brustdrüsenvergrößerung beim Mann
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Abweichende Gerinnungszeit des Blutes (INR anomal)
- Abweichende Aktivität der Blutgerinnung (anomaler Prothrombinspiegel)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.