Anwendungsangaben

• - Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
• - Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))
• - Schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom AJCC-Stadium III, BRAF-Mutation), als ergänzende Behandlung nach einer operativen Entfernung des erkrankten Gewebes
• - Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, BRAF-V600 positiv)
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Kapsel

Wirkstoff Dabrafenib mesilat	88,87 mg
Wirkstoff Dabrafenib	75 mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses	+
Hilfsstoff Eisen(III)-oxid, rot	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Hypromellose	+
Hilfsstoff Drucktinte, propylenglycolhaltig	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	im Abstand von 12 Stunden, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) oder nach der Mahlzeit (ca. 2 Stunden)	2 Kapseln	2-mal täglich

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit 1 Glas Wasser ein. Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, geöffnet oder mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Dabrafenib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten BRAF-Serin-Threonin-Kinasen. Veränderungen (Mutationen) des BRAF-Gens, führen zu einer Aktivierung des BRAF-Proteins, was die Zellteilung in Abwesenheit der dafür normalerweise notwendigen Wachstumsfaktoren auslösen kann und zu unreguliertem Zellwachstum führt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Warze
- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Husten
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Hautausschlag
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Fieber
- Müdigkeit
- Schüttelfrost
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Schwindelgefühl
- Bluthochdruck
- Blutung
- Blutung im Inneren des Schädels
- Bauchschmerzen
- Schmerzen im Oberbauch
- Unterleibsschmerzen
- Verstopfung
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Grippeartige Erkrankung
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Stachelzellkrebs der Haut
- Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
- Saitenwarze (Akrochordon)
- Weißer Hautkrebs
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Entzündung des Haarfollikels
- Entzündung des Nagelbetts
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Stachelzellkrebs
- Bowen-Krankheit
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Flüssigkeitsmangel
- Natriummangel
- Verschwommenes Sehen
- Sehverschlechterung
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Blutdruckabfall - Blutdruck (erniedrigt)
- Flüssigkeitseinlagerung im Lymphgefäßsystem (Lymphödem)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Mundtrockenheit
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Nachtschweiß
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Rissige Haut
- Schleimhautentzündung
- Gesichtsödem
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
- Überempfindlichkeit
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Akutes Nierenversagen
- Nierenversagen
- Nierenentzündung
- Schwarzer Hautkrebs mit Tochtergeschwülsten (Melanom, maligne, metastasiert)
- Fortgeschrittener Hautkrebs (schwarz)
- Medikamentenlüberempfindlichkeit
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Netzhautablösung
- Schwellung um die Augen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Kolonentzündung
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen
- Lokales Nervenleiden mit motorischen Störungen
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block)
- Akute Hauterkrankung mit Fieber und roten Knötchen (Sweet-Syndrom)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.