TALOXA 600 mg Tabletten
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
| PZN: | 19798058 |
| Hersteller: | B2B Medical GmbH |
| Packungsgröße | 100 St |
| Darreichung: | Tabletten |
| Produktname | TALOXA 600 mg Tabletten |
| Wirksubstanz | Felbamat |
| Rezeptpflichtig | Ja |
| Apothekenpflichtig | Ja |
Anwendungsangaben
- - Epilepsie, wie:
- - Lennox-Gastaut-Syndrom (spezielle Form der Epilepsie)
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Felbamat | 600 mg |
| Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 60 mg |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 2-mal täglich |
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Höchstdosis: Eine Dosis von 6 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Für Kinder und Jugendliche von 4-14 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Ältere und geschwächte Patienten: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Die Wirkung der Anti-Baby-Pille kann durch das Arzneimittel beeinträchtigt werden. Für die Dauer der Einnahme sollten Sie deshalb zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Doppeltsehen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff greift in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkungsdauer von stimmungsaufhellend wirkenden Botenstoffen im Gehirn erhöht und im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen verringert. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Magen-Darm-Beschwerden
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Müdigkeit
- Schläfrigkeit
- Schlafstörungen, wie:
- Schlaflosigkeit
- Koordinationsstörung
- Gangunsicherheit
- Bewegungsstarre des ganzen Körpers
- Angstzustände
- Depressionen
- Selbstmordgedanken
- Sprachstörungen
- Sehstörungen, wie:
- Doppeltsehen
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Leberschäden (von vorübergehendem Anstieg der Leberwerte bis zu Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen). Wenden Sie sich bei Auftreten folgender Anzeichen sofort an Ihren Arzt:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Appetitlosigkeit
- Veränderung des Blutbildes, wie:
- Panzytopenie (Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen)
- Anämie (Blutarmut)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), erste Anzeichen können Halsschmerzen oder Fieber sein: Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Anzeichen sofort an Ihren Arzt.
- Granulozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
- Phosphatmangel im Blut
- Durchfall durch Arzneimittel
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Störung der Zusammensetzung oder Funktion des Blutes (Bluterkrankung)
- Eingeschränkte Leberfunktion
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 4 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Zur Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Antiepileptika nicht ausreichend behandelbar waren.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Das Arzneimittel ist kein Mittel der ersten Wahl zur Therapie von Epilepsien.
- Das Arzneimittel wird nach sorgfältig durchgeführter Nutzen/Risiko-Abschätzung unter besonderer Beachtung einer Bluterkrankung, insbesondere aplastischer Anämie, und schwerer Lebertoxizität zur Anwendung bei der genannten Indikation empfohlen. Das möglicherweise durch die Anwendung von Felbamat bedingte Risiko sollte abgewogen werden gegen Gefahren, die aus dem Fehlen einer alternativen Behandlung resultieren.
- Eine Reihe von schwerwiegenden hämatologischen Nebenwirkungen, darunter Thrombopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Anämie und aplastische Anämie wurden in Verbindung mit der Anwendung
von Felbamat berichtet. Die schwerwiegendste dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist aplastische Anämie, die in 30% der Fälle tödlich verlief. Die Häufigkeit wird auf ungefähr 1 Fall je 4.000 behandelte Patienten geschätzt. Dies entspricht einer starken Zunahme (100fach größer) gegenüber der erwarteten Häufigkeit (2 bis 5 Fälle je 1Million Personen pro Jahr). Folglich sollte das Arzneimittel nur bei Patienten mit refraktärem Lennox-Gastaut-Syndrom angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
