TOLVAPTAN Teva SIADH 15 mg Tabletten
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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
| PZN: | 19155248 |
| Hersteller: | BB Farma s.r.l. |
| Packungsgröße | 30 St |
| Darreichung: | Tabletten |
| Produktname | TOLVAPTAN Teva SIADH 15 mg Tabletten |
| Wirksubstanz | Tolvaptan |
| Rezeptpflichtig | Ja |
| Apothekenpflichtig | Ja |
Anwendungsangaben
- - Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, wie:
- - Natriummangel aufgrund des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Tolvaptan | 15 mg |
| Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat | + |
| Hilfsstoff Povidon K29-32 | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Lactose | 20 mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich) | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | vorzugsweise morgens, unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Höchstdosis: Eine Dosis von 4 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu stark gesteigerter Harnausscheidung, Durst und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation). Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff greift in ein gestörtes Gleichgewicht von Botenstoffen an der Niere ein und führt zu einer erhöhten Urinausscheidung. Daraus resultiert eine erhöhte Menge von Natriumionen im Blut. Natriumionen sind beim Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons in zu niedriger Konzentration im Blut vorhanden.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Übelkeit
- Durstgefühl
- Schnelle Korrektur eines Natriummangels (Hyponatriämie)
- Gesteigertes Durstgefühl mit vermehrtem Trinken sowie Harnausscheidung
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
- Erhöhte Kaliumwerte
- Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Zu hoher Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)
- Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
- Appetitlosigkeit
- Ohnmachtsanfall
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Orthostatische Hypotonie (Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks)
- Verstopfung
- Durchfall durch Arzneimittel
- Mundtrockenheit
- Fleckenartige Hautblutung (Ekchymose)
- Juckreiz
- Verstärkter Harndrang
- Urinausscheidung, erhöhte
- Allgemeine Schwäche
- Fieber
- Unwohlsein
- Blut im Urin
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Geschmacksstörungen
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Vermehrter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Nicht oder kaum vorhandene Harnausscheidung
- Flüssigkeitsmangel
- Natriummangel durch Flüssigkeitsverlust
- Erhöhte Natriumwerte
- fehlendes Durstgefühl
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Störungen beim Wasserlassen
- Prostatavergrößerung
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Atemschwäche
- Alkoholmissbrauch
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
Bei Erwachsenen zur Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Tolvaptan wurde im Zusammenhang mit einer dringenden Notwendigkeit für eine akute Erhöhung des Serumnatriumwerts noch nicht untersucht. Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
