XELJANZ 5 mg Filmtabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Preis: 2.923,95 €3
Grundpreis: € 16,07 / 1St3
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)
- - Akute Gelenkentzündung bei Schuppenflechte (Psoriasis-Arthritis)
- - Rheumatische Gelenkentzündung der Wirbelsäule (Morbus Bechterew)
- - Dickdarmschleimhautentzündung (Colitis ulcerosa)
- - Rheumatische Gelenkentzündung (Arthritis) im Kindesalter
- - Gelenkentzündung bei Schuppenflechte bei Jugendlichen (Psoriasis-Arthritis)
- Regelmäßige Hautuntersuchungen werden bei allen Patienten empfohlen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Tofacitinib citrat | 8,08 mg |
| Hilfsstoff Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff Triacetin | + |
| Wirkstoff Tofacitinib | 5 mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Lactose | 59,44 mg |
| Hilfsstoff Croscarmellose natrium | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Hypromellose (6 mPa·s) | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Filmtablette | 2-mal täglich |
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Filmtablette | 2-mal täglich |
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 2 Filmtabletten | 2-mal täglich |
| Erwachsene | unabhängig von der Mahlzeit | 1 Filmtablette | 2-mal täglich |
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Rheumatische Gelenkentzündung (Arthritis) im Kindesalter und Gelenkentzündung bei Schuppenflechte bei Jugendlichen (Psoriasis-Arthritis):
Für Kinder ab 2 Jahren wird das Arzneimittel entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Patienten mit bekannten Risikofaktoren für venöse und thromboembolische Ereignisse:
Die jeweilige Dosierung bitte unbedingt vorher mit dem Arzt besprechen.
Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg sollte nicht überschritten werden.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie das Arzneimittel auch zerkleinert Wasser einnehmen..
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff hemmt die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen. Hierbei handelt es sich um Enzyme, die eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung spielen, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis) aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Lungenentzündung
- Grippe
- Gürtelrose (Herpes zoster-Infektion)
- Infektion der Harnwege
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Entzündung der Bronchien
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektiöse Halsentzündung
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Blutarmut (Anämie)
- Kopfschmerzen
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Husten
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Übelkeit
- Magenschleimhautentzündung
- Verdauungsbeschwerden
- Hautausschlag
- Arzneimittelinduzierte Akne
- Gelenkschmerzen
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Tuberkulose durch Medikamente
- Dickdarmentzündung (speziell der Divertikel)
- Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis)
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Herpes (Herpes-simplex-Infektion)
- Virale Magen-Darm-Grippe
- Virusinfektion
- Lungenkrebs
- Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Fettstoffwechselstörung (Hyperlipidämie)
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) durch Medikamente
- Schlaflosigkeit
- Missempfindungen
- Herzinfarkt durch Medikamente
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (venöse Thromboembolie)
- Gefäßverschluss in der Lunge durch Blutgerinnsel (Lungenembolie)
- Verschluss tiefer Gefäße durch Blutpfropf (tiefe Venenthrombose)
- Gefäßverschluss durch Blutpfropf (Thrombose) der Netzhautvene (Retinalvene)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Verstopfte Nasennebenhöhlen
- Fettleber
- Anstieg der Leberenzyme
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Juckreiz (Pruritus)
- Gelenkschwellung
- Sehnenentzündung (Tendinitis)
- Fieber
- Müdigkeit
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut
- Erhöhtes Cholesterin
- Erhöhtes LDL-Cholesterin
- Gewichtszunahme
- Verstauchung
- Muskelzerrung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Aktive Tuberkulose
- Schwere Infektionskrankheit
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Stark eingeschränkte Leberfunktion
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Gefäßverschluss durch z.B. Blutpfropf (Embolie), wie:
- Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
- Herz- und/oder Gefäßerkrankungen (kardiovaskuläre atherothrombotische Erkrankungen)bestehend oder in der Vergangenheit
- Risikofaktoren für bösartige Erkrankungen
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Rheumatoide Arthritis:
Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
2. Psoriasis-Arthritis:
Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
3. Ankylosierende Spondylitis:
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
4. Colitis ulcerosa:
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.
5. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA):
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
In klinischen RA-Studien traten bei der Kombination von Tofacitinib mit MTX Nebenwirkungen häufiger auf als bei der Monotherapie mit Tofacitinib.
