Anwendungsangaben

• - Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit)
• Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutzuckerwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Dapagliflozin-[(2S)-Propan-1,2-diol] (1:1)-1-Wasser	6,15 mg
Hilfsstoff Macrogol 3350	+
Hilfsstoff Talkum	+
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz	+
Hilfsstoff Eisen(III)-oxid	+
Wirkstoff Dapagliflozin	5 mg
Wirkstoff Metformin hydrochlorid	850 mg
Wirkstoff Metformin	662,88 mg
Hilfsstoff Hyprolose	+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natrium Typ A	+
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)	+

Dosierungsangaben

Personenkreis	Zeitpunkt	Einzeldosis	Gesamtdosis
Erwachsene	morgens und abends, zu der Mahlzeit	1 Tablette	2-mal täglich

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Alkoholgenuss soll während der Behandlung möglichst vermieden werden. In kleinen Mengen (z.B. 1 Glas trockenen Wein) und in Verbindung mit einer Mahlzeit ist der Konsum von Alkohol möglich. Stark zuckerhaltige Spirituosen sind selbstverständlich zu vermeiden, schon allein wegen des Zuckers.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu einer Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose) und bis zum Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Dapagliflozin: Der Wirkstoff Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins, dem so genannten Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), in den Nieren. Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt. Durch Blockade von SGLT2 wird mehr Glukose über den Urin ausgeschieden und der Blutzuckerspiegel gesenkt. Das Blockieren der Wirkung von SGLT2 unterstützt auch die Herzfunktion bei Patienten mit Herzschwäche und die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Darüber hinaus erhöht Dapagliflozin die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Urin.

Metformin: Der Wirkstoff senkt bei Diabetikern den Blutzuckerspiegel. Der Effekt kommt über drei Mechanismen zustande: aus der Nahrung wird weniger Zucker aufgenommen, die Leber gibt weniger Zucker an die Blutbahn ab und der im Blut transportierte Zucker wird besser in die Körperzellen aufgenommen. Der Wirkstoff beeinflusst nicht die körpereigene Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
- Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Übelkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Erbrechen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Durchfall durch Arzneimittel, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Bauchschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Appetitlosigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Scheiden- und Schamlippenentzündung
- Peniserkrankung (entzündlich)
- Scheidenentzündung durch Pilze
- Scheideninfektion
- Pilzinfektion der Geschlechtsorgane
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Scheide und Schamlippen durch Medikamente
- Hefepilzinfektion (Candidose) der Eichel
- Hefepilzinfektion (Candidose) im Genitalbereich
- Infektion der Geschlechtsorgane
- Infektion des männlichen Gliedes
- Schamlippenentzündung
- Durch Bakterien hervorgerufene Scheidenentzündung
- Eiteransammlung (Abszess) im Schambereich der Frau
- Infektion der Harnwege
- Harnblasenentzündung
- Harnwegsinfektion mit Escherichia coli-Bakterien
- Infektion der Harn- und Geschlechtsorgane
- Nierenbecken- und Nierenkörperchenentzündung (Pyelonephritis)
- Entzündung des Harnblasendreieck (Trigonium)
- Harnröhrenentzündung
- Niereninfektion
- Entzündung der Vorsteherdrüse
- Störung des Geschmacks
- Schwindelgefühl
- Hautausschlag
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautausschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautausschlag)
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Rückenschmerzen durch Medikamente
- Schmerzhafte oder erschwerte Harnblasenentleerung
- Krankhaft gesteigerte Harnausscheidung
- Verstärkter Harndrang
- Vermehrte Urinausscheidung
- Zunahme der roten Blutkörperchen
- Verminderte Nierenausscheidung von Kreatinin, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Fettstoffwechselstörung (Dyslipidämie)
- Pilzinfektion
- Verringerte Blutmenge durch Volumenverlust
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) durch Medikamente
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Durstgefühl
- Verstopfung
- Mundtrockenheit
- Nächtliches Wasserlassen (Nykturie)
- Juckreiz an Schamlippen und Scheide
- Juckreiz im Genitalbereich
- Erhöhte Nierenwerte (Kreatinin) im Blut, insbesondere zu Beginn der Behandlung
- Erhöhter Blutharnstoff
- Gewichtsabnahme
- Erniedrigter Vitamin B12-Gehalt

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Verschiebung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut zur saueren Seite (Azidose)
- Bewusstlosigkeit durch Entgleisungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetes
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Akute Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie:
- Flüssigkeitsmangel
- Schwere infektiöse Erkrankungen
- Schock
- Akute oder chronische Erkrankungen, die einen Sauerstoffmangel des Gewebes verursachen können, wie:
- Herzschwäche
- Atemschwäche
- Herzinfarkt, der erst kurze Zeit zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Akute Alkoholvergifung
- Alkoholmissbrauch

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.